Näin Ruotsi on tarttunut lääkkeiden saatavuusongelmiin

May 15, 2020 | News

Kaikkialta Pohjolasta tuttuja ovat tarinat potilaista kulkemassa apteekista toiseen etsimässä lääkettä, jonka he välttämättä tarvitsevat, mutta eivät ole omasta apteekistaan saaneet. Sama koskee tarinoita terveydenhuollon henkilöstöstä ratkomassa lääkkeiden saatavuushäiriöiden aiheuttamia lääkitysongelmia. Proviisori Jori Vaissalo kertoo, miten asiaan on Ruotsissa puututtu.

Vuonna 2017 Ruotsin lääkeviranomainen Läkemedelsvärket (LV) vastaanotti 300 ilmoitusta lääkevalmisteiden saatavuushäiriöistä. Vuonna 2019 vastaava luku oli 982.
Nousua selittää osin se, että helmikuusta 2018 alkaen lääkeyritykset Ruotsissa ovat olleet velvoitettuja ilmoittamaan tulossa olevista, vähintään 3 viikkoa kestävistä saatavuushäiriöistä lääkeviranomaiselle mahdollisuuksien mukaan. Ilmoituksen tulisi olla viranomaisilla vähintään 2 kuukautta ennen katkoksen alkua. Saamiensa ilmoitusten perusteella LV ylläpitää omilla verkkosivuillaan julkista tietokantaa saatavuushäiriöistä.

Lääkeyrityksen ilmoittama tieto lääkkeen saatavuushäiriöstä tukkuliikkeessä ei välittömästi tarkoita lääkkeen loppumista koko maasta. Jotta tieto kunkin lääkkeen todellisesta saatavuudesta olisi ajantasaisesti kaikkien osapuolten saatavilla, on ruotsalaista lääketeollisuutta edustavan yhdistyksen LIF:n ylläpitämällä lääkeinformaatiosivustolla (FASS.se) julkaistu helmikuusta 2020 alkaen apteekkikohtainen tieto kunkin lääkkeen senhetkisestä saatavuudesta.

POIKKEUSLUPA KÄYTTÖÖN

Useimmat lääkkeiden saatavuushäiriöistä ratkeavat lääkevaihdon avulla. Kun vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla, puhutaan usein kriittisestä lääkkeen saatavuushäiriöstä. Euroopan lääkevirasto EMA:n määritelmän mukaan saatavuushäiriö on kriittinen, kun lääkettä käytetään henkeä uhkaavan tilan tai peruuttamattomasti etenevän sairauden ehkäisyyn tai hoitoon tai jos puute saattaa aiheuttaa vakavan uhan kansanterveydelle, eikä lääkkeelle ole olemassa soveltuvaa vaihtoehtoa saatavilla.

Kesällä 2019 Ruotsissa oli tilanne, jossa ainut markkinoilla ollut rekisteröity kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä litiumvalmiste ei ollut enää saatavilla. Lääkkeen käytön yleisyydestä ja häiriön potentiaalisesti laajojen kansanterveydellisten haittojen vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi LV myönsi ensimmäistä kertaa yleisen poikkeusluvan litiumvalmisteille.

Tämä mahdollisti toisissa EU-maissa hyväksyttyjen litiumvalmisteiden joustavan toimittamiseen potilaille sekä käyttämisen terveydenhuollon toimintayksiköissä. Tätä ennen myönnetyt poikkeusluvat ei-myyntiluvallisille valmisteille olivat aina olleet potilaskohtaisia.

TIETO ON SAATAVA LIIKKEELLE

Elokuussa 2019 Ruotsin hallitus velvoitti LV:n ryhtymään toimenpiteisiin kriittisten saatavuushäiriötilanteiden varalle. Helmikuussa julkaistussa väliraportissa LV esitti suuntaviivat uudelle toimintatavalle ja suorien kommunikaatiokanavien luonnille LV:n ja lääkejakeluketjun sekä terveydenhuollon toimijoiden välille.
Uudistuksen tavoitteena on varmistaa tiedonsaannin oikea-aikaisuus, parantaa tilannekuvaa sekä varmistaa riittävä keskustelu ja tiedon kulku toimenpiteistä, jotka tähtäävät häiriöstä aiheutuvien haittojen minimoimiseen.

Uuden toimintamallin lisäksi LV nosti väliraportissaan esiin, että se tarvitsee jatkossa tiedon lääkkeiden varastosaldoista voidakseen paremmin arvioida saatavuushäiriöiden laatua ja laajuutta koko maassa. Raportissa LV lisäksi suomii yrityksiä raportoinnin laiminlyönnistä ja pohtii tarvetta rangaistusmaksujen käyttöönottoon tilanteissa, joissa lääkeyritys laiminlyö ilmoitusvelvoitteensa.

ONGELMIEN KOLME JUURISYYTÄ

Lääkkeiden saatavuushäiriöiden syyt ovat moninaiset. Omassa analyysissään LV on todennut, että saatavuushäiriöt eivät kohdistu tietyn sairauden tai terapia-alueen lääkkeisiin, vaan ongelma on erityisesti vanhoihin patenttisuojansa menettäneissä valmisteissa. Se on linjassa Yhdysvaltojen lääkeviranomaisen FDA:n lokakuussa 2019 julkaiseman raportin kanssa, joka käsitteli saatavuushäiriöiden juurisyitä ja mahdollisia ratkaisuja.

Raportti luettelee saatavuusongelmien kolme juurisyytä:

  1. lääkeyrityksillä ei ole kannustimia valmistaa ja tuoda markkinoille vähemmän kannattavia lääkkeitä eikä investoida tuotannon laatuun tai valmistuskapasiteettiin;
  2. lääkkeiden ostajilla ei ole mahdollisuutta tunnistaa ja palkita lääkkeiden valmistajia kehittyneestä laatujärjestelmästä, joka keskittyy lääkkeiden tuotannon ja laadun jatkuvaan parantamiseen ja toimitusvaikeuksien aikaiseen havaitsemiseen, sekä
  3. pitkät ja pirstoutuneet logistiset ketjut sekä lääkkeiden valmistamiseen ja markkinoille tuloon liittyvän voimakkaan sääntelyn aiheuttamat esteet.

Nämä tekijät hidastavat markkinan palautumista häiriötilanteesta. LV onkin edustajiensa suulla todennut, että sillä on yksin vain vähän mahdollisuuksia vaikuttaa saatavuushäiriöiden globaaleihin juurisyihin, minkä vuoksi se keskittyy tulemaan paremmaksi saatavuushäiriöitilanteiden hoidossa.

Kirjoitus on julkaistu Proviisori-lehdessä 02/2020